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    這些醫藥相關法規,已于10月1日實施!

    ?? 2020-10-09 閱讀:69045

    血液制品附錄修訂;多個注冊管理辦法、GMP的配套文件;6個消毒劑國家標準等10月1日開始施行。

     

    地方醫藥法規有3個:貴州中藥材質量標準、江蘇省中醫藥條例、山東健康醫療大數據管理辦法。

     

    這些法規的變化,還請制藥人多加關注和學習哦!

     

     

    《血液制品》附錄修訂實施

     

    目前的血液制品附錄是2011年3月1日發布的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的附件4血液制品;距今將近10年時間了,可以說,已經在多個方面不能滿足目前的血液制品監管需要了。

     

    《中華人民共和國藥品管理法》實施后,國家局按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,對《血液制品》附錄進行了修訂。作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件予以發布。本附錄自2020年10月1日起施行。

     

     

    《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》實施

     

    為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料,配合新修訂的藥品注冊申報資料要求,提高藥品審評效率,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》?;瘜W藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監局發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規定執行。

     

     

     藥品注冊申報資料格式體例與整理規范

     

    根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》。自2020年10月1日起施行。

     

     

    化學藥品、生物制品注冊分類及申報資料要求

     

    為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局發布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》(2020年第44號);《生物制品注冊分類及申報資料要求》(2020年第43號)  

     

    關于化學藥品注冊申報資料要求,自2020年10月1日起實施。關于生物制品申報資料要求,自2020年10月1日起實施。

     

     

    境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容

     

    國家藥監局藥審中心發布的《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》的通告(2020年第26號),2020年10月1日起施行,要求審評工作一般應當在受理后120天內完成。

     

     

    多項消毒劑相關國標將正式實施

     

    衛生防護領域公布了《消毒劑良好生產規范》、《噴霧消毒效果評價方法》等6項國家標準,分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果,以及消毒劑生產企業的生產條件。這些標準將于10月1日起開始實施。 

     

    1、GB/T38502-2020消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法:新標準對實驗室、實驗人員以及無菌操作要求進行詳細規定。  

     

    2、GB/T38504-2020噴霧消毒效果評價方法:噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現場試驗和現場試驗。實驗室試驗為必做項,模擬現場試驗和現場試驗可選做其一。  

     

    3、GB/T38503-2020消毒劑良好生產規范:規定了消毒劑生產企業的組織機構與人員、廠房設施與設備、物料、生產管理、衛生要求、驗證、質量管理、產品銷售及服務、投訴與報告等要求。   

     

    藥企可以使用幫助開展消毒劑供應商審計。  

     

    該標準是為了規范消毒劑生產商的生產行為,保證產品質量,以防出現重大的質量問題或者安全問題。  

     

    4、GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法:規定了消毒劑安全性毒理學評價的程序、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價  

     

    5、GB/T38499-2020消毒劑穩定性評價方法:主要變化包括樣品要求、試驗要求、測定方法等方面:

     

    首次提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求; 

     

    試驗方法在加速試驗、長期試驗基礎上增加了強光照射試驗,并對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細說明,比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息,不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調整為≤15%,且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值等;  

     

    對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出明確參數要求等。  

     

    6、GB/T38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法:通過規定氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗等條件下消毒劑、消毒器械對各類金屬和合金材料接觸,產生的腐蝕性評價。  

     

    提出根據化學消毒方式選擇相應的金屬腐蝕性試驗方法,包括氣霧腐蝕性試驗和全浸腐蝕性試驗。  

     

    對主要試驗器材、試樣的處理和測量、不同試驗方法以及金屬腐蝕速率計算和報告均進行詳細規定。

     

     

     

    9月份已經開始實施的法規

      

    1、藥品注冊審評結論異議解決程序(試行),2020年9月1日實施

     

    本程序適用于藥品注冊申請人對國家藥品監督管理局藥品審評中心作出的不予通過的審評結論提出異議,藥審中心組織進行異議處理的程序。  

     

    2、年齡相關性黃斑變性治療藥物臨床研究技術指導原則,2020年9月9日實施。  

     

    本指導原則主要適用于治療年齡相關性黃斑變性(AMD)的新化學藥物和生物制品的臨床研究,重點討論伴有視功能損害的晚期AMD(nAMD和/或地圖樣萎縮)的藥物研發和試驗設計原則。本指導原則亦對中期AMD治療藥物的研發思路和臨床試驗設計進行了適當討論。對于由于其他病因導致的脈絡膜新生血管引起的視力損傷也可參考本指導原則相關建議。

     

    3、新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則(試行),2020年9月9日實施。  

     

    該《原則》適用于新冠中和抗體類藥物研發和臨床申報,以單克隆抗體為主,包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯合用于新冠肺炎的治療與預防。  

     

     

    地方實施的法規

     

    1、《江蘇省中醫藥條例》2020年10月1日起施行!  

    《條例》將于2020年10月1日起施行,1999年頒布實施的《江蘇省發展中醫條例》同時廢止。  

    《條例》分為總則、中醫藥服務、中藥保護與發展、中醫藥人才培養與科學研究、中醫藥傳承與文化傳播、保障與監督、法律責任、附則,共8章77條,對江蘇省中醫藥傳承創新發展作出規定。   


    2、《貴州省中藥材民族藥材質量標準(2019年版》第一冊,自2020年10月1日起實施。

     

    8月31日,貴州省藥監局發布關于實施《貴州省中藥材民族藥材質量標準(2019年版)》第一冊有關事宜的公告。   

     

    本版《標準》第一冊是根據《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術標準,是國家藥品標準體系的重要組成部分,是我省藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定技術標準。 

     

    3、山東健康醫療大數據管理辦法,自2020年10月1日起施行  

     

    《辦法》明確,健康醫療大數據,是指在疾病防治、健康管理等過程中產生的,以容量大、類型多、存取速度快、應用價值高為主要特征的健康醫療數據集合,以及對其開發應用形成的新技術、新業態。健康醫療大數據資源目錄由基礎信息、公共衛生、計劃生育、醫療服務、醫療保障、藥品管理、新型業態等組成。  

     

    根據《辦法》,公民、法人和其他組織可以通過健康醫療大數據平臺獲取無條件開放數據。除了涉及商業秘密、個人隱私或者依據法律、法規規定不得開放的健康醫療數據以及有條件開放數據外,其他都屬于無條件開放數據。同時,政府舉辦的醫療衛生機構和國有健康服務企業,應當依法將其提供服務產生的健康醫療相關數據匯聚到健康醫療大數據平臺。  

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